Чем регламентируется лицензирование?

Лицензирование кабинета регламентируется следующими законодательными актами:

  • Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. "О лицензировании медицинской деятельности"
  • Федеральный закон РФ № 99-ФЗ от 04 мая 2011 г. " О лицензировании отдельных видов деятельности"
  • Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ № 58 от 18 мая 2010 года "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"
  • СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".
  • Приказ Минздрава РФ № 121Н от 11.04.2013 г.
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ № 415 от 07.07.2009 г. "Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"
  • Нормы радиационной безопасности НРБ - 99-2009

Какие органы осуществляют лицензирование?

В соответствии с п.2 Положения №291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

  1. a)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:
    • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
    • медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
    • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
  2. б) Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:
    • медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
    • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;
    • индивидуальных предпринимателей.

Какие требования предъявляются к соискателю лицензии?

Согласно п.4 Положения N 291 соискатель лицензии для осуществления медицинской деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  1. а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
  2. б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
  3. в) наличие:
    • у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
    • у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";
    • у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
    • у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
  4. г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:
    • не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
    • не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
  5. д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  6. е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  7. ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
  8. з) соответствие юридического лица, намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
  9. и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Какие требования должен соблюдать лицензиат?

В соответствии с п. 5 Положения №291 лицензиат, получивший лицензию, обязан:

  1. а) соблюдать порядок оказания медицинской помощи;
  2. б) соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  3. в) соблюдать предусмотренный порядок предоставления платных медицинских услуг;
  4. г) повышать квалификацию специалистов, выполняющих (оказывающих) заявленные работы (услуги), не реже одного раза в пять лет.

Какую ответственность влечет за собой грубое нарушение лицензионных требований?

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 Положения №291, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.